Adempas 1 mg compr. pellic. 42

Les comprimés d'Adempas contiennent comme substance active le riociguat. Le riociguat appartient à une classe de médicaments appelée stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC). Il agit en dilatant les artères pulmonaires (les vaisseaux sanguins qui relient le cœur aux poumons), ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang vers les poumons. Adempas peut être utilisé pour traiter les adultes qui présentent certaines formes d'hypertension pulmonaire, une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont rétrécis ; il est alors plus difficile pour le cœur de pomper le sang dans les artères, ce qui entraîne une augmentation de la pression sanguine dans ces vaisseaux. Le cœur devant fournir un effort plus important qu'en temps normal, les personnes ayant une hypertension pulmonaire ressentent de la fatigue, des étourdissements et un essoufflement. En élargissant les artères rétrécies, Adempas conduit à une amélioration de votre capacité à mener à bien une activité physique.

Adempas est utilisé pour chacune des deux formes d'hypertension pulmonaire suivantes:

• Hypertension pulmonaire thrombo-embolique chronique (HTP-TEC) - En présence d'une HTP-TEC, les vaisseaux sanguins des poumons sont bouchés ou rétrécis par la présence de caillots sanguins. Adempas peut être utilisé chez les patients atteints d'HTP-TEC qui ne peuvent pas être opérés ou chez les patients qui ont été opérés, mais dont l'hypertension dans les vaisseaux des poumons persiste ou réapparaît.
• Certains types d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) - En présence d'HTAP, la paroi des vaisseaux sanguins des poumons est épaissie et les vaisseaux se rétrécissent. Adempas n'est prescrit que pour certaines formes d'HTAP, à savoir l'HTAP idiopathique (la cause de l'HTAP est inconnue), l'HTAP héritable et l'HTAP causée par une maladie du tissu conjonctif. Votre médecin vérifiera cela. Adempas peut être pris seul ou avec certains autres médicaments utilisés pour traiter l'HTAP.

La substance active est le riociguat.

• Adempas 0,5 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg de riociguat.
• Adempas 1 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de riociguat.
• Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 1,5 mg de riociguat.
• Adempas 2 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de riociguat.
• Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de riociguat

Les autres composants sont :

• Comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone (type B), hypromellose 5 cP, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le lactose).
• Pelliculage : hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylène glycol (E 1520) et dioxyde de titane (E 171).
• Les comprimés d'Adempas 1 mg et 1,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172).
• Les comprimés d'Adempas 2 mg et 2,5 mg contiennent également : oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E 172).

Relai des traitements entre le sildénafil ou le tadalafil et Adempas

Afin d'éviter les interactions médicamenteuses, vous devez respecter un délai entre la prise du médicament précédent et celle du nouveau médicament :

Passage d'un autre médicament à Adempas

• Le sildenafil doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration d'Adempas.

• Le tadalafil doit être arrêté au moins 48 heures avant l'administration d'Adempas chez l'adulte, et doit être arrêté au moins 72 heures avant l'administration d'Adempas chez l'enfant.

Passage d'Adempas à un autre médicament

• Adempas doit être arrêté au moins 24 heures avant le début du traitement par un inhibiteur de la PDE5 (par exemple, sildénafil ou tadalafil).

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

La tolérance du riociguat chez l'adulte a été évaluée dans des études de phase III menées chez 650 patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP ayant reçu au moins une dose de riociguat (voir rubrique 5.1). Le profil de tolérance observé dans des études d'extension à long terme non contrôlées était similaire à celui observé dans les essais de phase III contrôlés par placebo.

La plupart des effets indésirables sont liés à l'effet relaxant sur les muscles lisses vasculaires ou du tractus gastro-intestinal.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenus chez ≥ 10 % des patients traités par riociguat (jusqu'à 2,5 mg 3 fois par jour), ont été : céphalées, sensations vertigineuses, dyspepsie, œdèmes périphériques, nausées, diarrhées et vomissements.

Des cas d'hémoptysies graves et d'hémorragies pulmonaires, y compris des cas d'évolution fatale, ont été observés chez des patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP traités par riociguat (voir rubrique 4.4).

Le profil de tolérance d'Adempas est apparu similaire chez les patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP.

• Traitement concomitant par les inhibiteurs de la phosphodiésterase-5 (IPDE-5) tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (voir rubriques 4.2 et 4.5).

• Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).

• Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6).

• Traitement concomitant par les dérivés nitrés ou les produits dits "donneurs de monoxyde d'azote" (ex : nitrite d'amyle) sous quelque forme que ce soit, y compris les drogues à usage récréatif telles que les "poppers" (voir rubrique 4.5).

• Traitement concomitant avec d'autres stimulateurs de la guanylate cyclase soluble.

• Initiation du traitement chez :

• les enfants âgés de 6 à < 12 ans présentant une pression artérielle systolique < 90 mmHg,

• les patients de ≥ 12 ans présentant une pression artérielle systolique < 95 mmHg.

• Patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) (voir rubrique 5.1).

La dose initiale recommandée est un comprimé dosé à 1 mg pris 3 fois par jour pendant 2 semaines.

Les comprimés doivent être pris 3 fois par jour, à des intervalles de 6 à 8 heures environ. Ils peuvent généralement être pris au cours ou en dehors des repas.
Toutefois, si vous êtes sujet(te) à avoir une pression artérielle basse (hypotension), vous ne devez pas changer votre façon de prendre Adempas par rapport à vos repas (par exemple passer d'une prise d'Adempas au cours du repas à une prise d'Adempas en dehors des repas) car cela peut modifier la façon dont vous réagissez à Adempas.

Votre médecin augmentera la dose toutes les 2 semaines, jusqu'à un maximum de 2,5 mg 3 fois par jour (dose quotidienne maximale de 7,5 mg), sauf si vous présentez des effets indésirables ou une pression artérielle très basse. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira Adempas à la dose maximale que vous supportez bien. Pour certains patients, des doses plus faibles 3 fois par jour peuvent être suffisantes ; la dose optimale sera établie par votre médecin.