Hyrimoz 40mg Sol Inj 40mg/0,4ml Seringue Preremp.2

Hyrimoz en association au méthotrexate est indiqué pour : • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. Hyrimoz peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Une seringue unidose préremplie de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Hyrimoz.

Consultez un médecin en urgence si vous constatez un des signes de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque suivants : • éruption cutanée sévère, urticaire ; • gonflement de la face, des mains, des pieds ; • gêne respiratoire, gêne en avalant ; • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants : • signes et symptômes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ; sensation de faiblesse ou de fatigue ou toux ; • symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; engourdissement ; vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ; • signes de cancer de la peau tels qu'un " bouton " ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ; • signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ; • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ; • maux de tête ; • douleurs abdominales (au ventre) ; • nausées et vomissements ; • rash ; • douleurs dans les muscles.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ; • infections intestinales (y compris gastroentérite) ; • infections cutanées (y compris cellulite et zona) ; • infections de l'oreille ; • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ; • infections des organes de reproduction ; • infections urinaires ; • infections fongiques ; • infections articulaires ; • tumeurs bénignes ; • cancer de la peau ; • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ; • déshydratation ; • troubles de l'humeur (y compris dépression) ; • anxiété ; • sommeil difficile ; • troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ; • migraine ; • symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ; • troubles de la vision ; • inflammation oculaire ;

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4). Insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Heart Association (NYHA) classes III/IV) (voir rubrique 4.4).

Le traitement par Hyrimoz doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière
de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hyrimoz est indiqué. Il est recommandé
aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par
Hyrimoz (voir rubrique 4.4). Une carte de surveillance du patient sera remise aux patients traités par
Hyrimoz.
Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hyrimoz,
si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Pendant le traitement par Hyrimoz, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou
immunomodulateurs) devront être optimisés.