Oncotice Pdr Flacon 1

OncoTICE contient une substance appelée " BCG " (" Bacille de Calmette-Guérin "). Il s'agit d'une bactérie qui a été spécifiquement modifiée, de manière à pouvoir être utilisée comme médicament. Elle fait partie de la classe des " immunostimulants ". Ces médicaments stimulent certaines parties du système immunitaire.

OncoTICE est utilisé pour :

• traiter le cancer de la vessie

• prévenir le retour du cancer de la vessie après une chirurgie de la vessie.

Il se présente sous la forme d'une poudre à mélanger avec une solution saline (eau salée). La solution obtenue est ensuite instillée dans votre vessie à l'aide d'une sonde (tube).

OncoTICE est destiné au traitement du carcinome in situ (CIS) plan de l'urothélium de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale (TUR) d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une récidive de ces tumeurs. OncoTICE n'est recommandé pour les tumeurs papillaires de stade TA de grade 1 que lorsqu'il y a un risque important de récidive de la tumeur.

OncoTICE est une préparation lyophilisée contenant des bacilles Mycobacterium bovis atténués, préparés à partir d'une culture de bacilles de Calmette-Guérin (BCG).

L'OncoTICE lyophilisé est présenté en flacons en verre contenant chacun 2-8 x 108 unités formant colonies (UFC). Après reconstitution dans 50 ml de solution saline physiologique, la suspension contient 0,4-1,6 x 107 UFC/ml.

lactose

asparagine

acide citrique (E330)

phosphate de potassium (dibasique)

sulfate de magnésium

citrate ammonique ferreux

glycérine (E422)

hydroxyde d'ammonium (E527)

formate de zinc

Autres médicaments et OncoTICE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet d'OncoTICE :

 antibiotiques ;

 médicaments réprimant le système immunitaire (immunosuppresseurs) ;

 médicaments diminuant la production des cellules de la moelle osseuse (dépresseurs de la moelle osseuse) ;

 traitement par des rayons (radiothérapie).

Si vous utilisez l'un de ces médicaments ou traitements, votre médecin retardera l'administration d'OncoTICE jusqu'à ce que vous ayez arrêté leur utilisation.

• Infections des voies urinaires. Dans ce cas, le traitement par OncoTICE doit être arrêté jusqu'à de que les résultats des cultures d'urine soient négatifs et que l'on ait arrêté le traitement par antibiotiques et/ou antiseptiques urinaires.

• Hématurie macroscopique. Dans ces cas, le traitement par OncoTICE doit être arrêté ou différé jusqu'à ce que l'hématurie ait été traitée avec succès ou ait disparu.

• Indices cliniques de l'existence d'une tuberculose active. Chez les patients qui sont PPD (Purified Protein Derivative)-positifs, une tuberculose active doit être exclue avant de commencer le traitement par OncoTICE.

• Traitement par médicaments antituberculeux tels que la streptomycine, l'acide para-aminosalicylique (PAS), l'isoniazide (INH), la rifampicine et l'éthambutol.

• Troubles du système immunitaire, que ces troubles soient congénitaux ou aient été acquis du fait de maladies ou de médicaments ou d'autres traitements.

• Sérologie positive pour le VIH.

• Grossesse et lactation.

Pour la préparation de la suspension d'OncoTICE, voir rubrique 6.6.

POSOLOGIE

Par instillation, on introduit dans la vessie une suspension préparée à partir du contenu d'un seul flacon d'OncoTICE.

Traitement d'induction

Une instillation d'OncoTICE par semaine pendant les 6 premières semaines.

Si OncoTICE est utilisé comme traitement adjuvant après TUR d'un carcinome superficiel de l'urothélium de la vessie (voir "Indications thérapeutiques"), le traitement par OncoTICE doit être instauré dans les 10 à 15 jours qui suivent la réalisation de la TUR. Le traitement ne doit pas être instauré avant que les lésions de la muqueuse après TUR ne soient cicatrisées.

Traitement d'entretien

Un traitement d'entretien est indiqué pour tous les patients et comprend une instillation d'OncoTICE par semaine pendant trois semaines consécutives pendant le 3ème, le 6ème, et le 12ème mois après le début du traitement. La nécessité d'un traitement d'entretien tous les 6 mois après la première année de traitement doit être évaluée sur base de la classification de la tumeur et de l'évaluation clinique.

ADMINISTRATION

Introduire un cathéter dans la vessie via l'urètre et drainer complètement la vessie. Relier la seringue de 50 ml contenant la suspension préparée d'OncoTICE au cathéter et instiller la suspension dans la vessie.

Retirer le cathéter après l'instillation de la suspension d'OncoTICE. La suspension d'OncoTICE instillée doit séjourner dans la vessie pendant 2 heures. Pendant cette période, il faut veiller à ce que la suspension d'OncoTICE reste suffisamment en contact avec toute la surface de la muqueuse vésicale. Le patient ne doit dès lors pas être immobilisé et, dans le cas d'un patient alité, il convient de le faire passer tous les quarts d'heure du décubitus dorsal au décubitus ventral et inversement.

Après que la suspension d'OncoTICE ait séjourné 2 heures dans la vessie, le patient se vide la vessie en position assise. Pendant les 6 heures qui suivent le traitement, la vessie doit être vidée en position assise et 2 tasses d'eau de Javel doivent être ajoutées à l'urine dans la toilette avant de tirer la chasse d'eau. L'eau de Javel et l'urine doivent rester 15 minutes dans la toilette avant de tirer la chasse d'eau.

Remarque:

Le patient ne peut pas absorber de liquide à partir de 4 heures avant l'instillation vésicale et jusqu'à ce que la vessie puisse être vidée (c'est-à-dire 2 heures après l'instillation).

CNK	2040137
Organisations	MSD Belgium
Largeur	70 mm
Longueur	107 mm
Profondeur	21 mm
Quantité du paquet	1
Forme galénique	Lyophilisat
Ingrédients actifs	Bacilles Calmette-Guérin (souche Tice)
Conservation	Frais (8°C - 15°C)

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