Adempas 1 mg filmomh. tabl. 42

Adempas bevat de werkzame stof riociguat. Riociguat is een geneesmiddel dat een stimulator van guanylaatcyclase (sGC) wordt genoemd. Het maakt de longslagaders (de bloedvaten die het hart met de longen verbinden) wijder, zodat het hart gemakkelijker bloed door de longen kan pompen. Adempas kan gebruikt worden om bij volwassenen bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen, een aandoening waarbij deze bloedvaten vernauwen, waardoor het hart harder moet werken om bloed door die vaten te pompen. Dit leidt tot een verhoogde bloeddruk in deze vaten. Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig. Doordat het vernauwde slagaders wijder maakt, leidt Adempas tot een verbetering van uw vermogen om lichamelijke inspanning te leveren.

Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:

• Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) - Bij CTEPH zijn de bloedvaten van de longen verstopt of vernauwd door bloedpropjes. Adempas kan worden gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, of bij patiënten die na een operatie nog steeds een verhoogde bloeddruk in de longen hebben of die opnieuw een verhoogde bloeddruk in de longen krijgen.
• Bepaalde vormen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) - Bij PAH zijn de wanden van de bloedvaten van de longen verdikt en de vaten vernauwd. Adempas wordt alleen voorgeschreven bij bepaalde vormen van PAH, namelijk bij idiopathische PAH (de oorzaak van de PAH is onbekend), erfelijke PAH en PAH veroorzaakt door bindweefselziekte. Uw arts zal dit controleren. Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.

De werkzame stof in dit middel is riociguat.

• Adempas 0,5 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg riociguat.
• Adempas 1 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg riociguat.
• Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 1,5 mg riociguat.
• Adempas 2 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg riociguat.
• Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg riociguat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat (zie voor meer informatie over lactose het einde van rubriek 2).
• Filmomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propyleenglycol (E 1520) en titaandioxide (E 171)
• In Adempas-tabletten van 1 mg en 1,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172).
• In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)

• Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP-remmers van meerdere routes en P-gp- / BCRP-remmers, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) resulteert in een duidelijke stijging van de blootstelling aan riociguat (zie rubrieken 4.5 en 5.2).

• Weeg de voordelen en risico's voor elke patiënt individueel af voorafgaand aan het voorschrijven van riociguat aan patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp-/BCRP-remmers van meerdere routes. Overweeg dosisverlaging en controle op tekenen en symptomen van hypotensie, om het risico op hypotensie te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).

• Bij patiënten op stabiele doses van riociguat wordt niet aanbevolen om te starten met sterke CYP- en P-gp-/BCRP-remmers van meerdere routes, aangezien geen doseringsaanbeveling kan worden gegeven vanwege beperkte gegevens. Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.

• Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP1A1-remmers, zoals de tyrosinekinaseremmer erlotinib, en sterke P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals het immunosuppressivum ciclosporine A, kan de blootstelling aan riociguat verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2). Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt. De bloeddruk dient te worden bewaakt en dosisverlaging van riociguat dient te worden overwogen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen bij volwassenen zijn: • bloed ophoesten (hemoptoë) (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen), • acute longbloeding (pulmonale hemorragie) die kan leiden tot bloed ophoesten; er zijn gevallen met fatale afloop waargenomen (soms voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).

Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.

Overzicht van mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen - hoofdpijn - duizeligheid - slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie) - gezwollen ledematen (perifeer oedeem) - diarree - misselijkheid of overgeven.

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen - ontsteking van de maag (gastritis) - ontsteking in het spijsverteringsstelsel (gastro-enteritis) - afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), herkenbaar aan een bleke huid, zwakte of ademnood - bemerken van een onregelmatige, harde of snelle hartslag (palpitaties) - lage bloeddruk (hypotensie) - bloedneus (epistaxis) - moeite met ademhalen door uw neus (neusverstopping) - pijn in de maag, darmen of buik (gastro-intestinale en abdominale pijn) - brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte) - moeite met slikken (dysfagie) - verstopping (obstipatie) - opgezette buik.

• Gelijktijdig gebruik met PDE5-remmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).

• Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C).

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

• Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).

• Gelijktijdig gebruik met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet), in welke vorm dan ook, inclusief partydrugs die 'poppers' worden genoemd (zie rubriek 4.5).

• Gelijktijdig gebruik met andere oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren.

De aanbevolen startdosering is driemaal daags één tablet van 1 mg gedurende 2 weken.
De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur. Ze kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Maar als u gevoelig bent voor een lage bloeddruk (hypotensie) moet u het innemen van Adempas met voedsel niet veranderen naar het innemen van Adempas zonder voedsel, omdat dit invloed kan hebben op hoe u reageert op Adempas.

Uw arts zal de dosis elke 2 weken verhogen tot maximaal driemaal per dag 2,5 mg (maximale dagelijkse dosis is 7,5 mg), behalve wanneer u bijwerkingen of een zeer lage bloeddruk krijgt. In dat geval zal uw arts u de hoogste dosering van Adempas voorschrijven waarbij u zich goed voelt. Voor sommige patiënten kunnen lagere doses, driemaal daags, voldoende zijn. De optimale dosis zal door uw arts worden bepaald.